Con la pubblicazione, sulla Gazzetta Ufficiale dell’Unione Europea del nuovo Regolamento, i fabbricanti di macchine e prodotti correlati (utilizzando la nuova terminologia introdotta) hanno un nuovo riferimento legislativo a cui dovranno guardare in vista di gennaio 2027.
Il Regolamento (UE) 2023/1230 entrerà infatti in vigore il prossimo 19 luglio e sarà applicabile dal 14 gennaio 2027 (42, quindi, i mesi che caratterizzano il così detto periodo transitorio), data nella quale verrà abrogata l’attuale Direttiva 2006/42/CE. Ecco quanto ha anticipato l’associazione Anima Confindustria.
La nuova legislazione (significativo innanzitutto la trasformazione in ‘regolamento’, atto direttamente applicabile, che non necessita di recepimento da parte degli Stati Membri) è stata sviluppata in piena coerenza con il così detto ‘Nuovo quadro legislativo’: vengono così introdotte e sviluppate – come avvenuto per altri disposti comunitari – le figure degli operatori economici (fabbricante, mandatario, importatore, distributore), per le quali sono puntualmente indicati obblighi e responsabilità.
Da un punto di vista più formale, possiamo inoltre segnalare una ristrutturazione dell’articolato e degli allegati, con il passaggio da Direttiva a Regolamento: ad esempio, i requisiti essenziali di sicurezza e di tutela li ritroviamo spostati all’allegato III, le categorie di macchine soggette alle specifiche procedure di valutazione della conformità vengono portate nell’allegato I, l’allegato V riguarda ora la dichiarazione di conformità UE e la dichiarazione di incorporazione UE, e l’allegato IV la documentazione tecnica.
Ecco alcune novità.
La modifica sostanziale. Nel Regolamento troviamo per la prima volta definita la così detta ‘modifica sostanziale’:
-realizzata mediante mezzi fisici o digitali
-dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato o messo in servizio
-non prevista né pianificata dal fabbricante
-che incide sulla sicurezza, creando un nuovo pericolo o aumentando un rischio esistente, richiedendo ripari o dispositivi di protezione (con modifica del sistema di controllo della sicurezza esistente) o misure di protezione supplementari per garantire la stabilità o la resistenza meccanica.
Tra i componenti di sicurezza – che rientrano nel campo di applicazione del Regolamento – ritroviamo i software e quei componenti dotati di un comportamento integralmente o parzialmente autoevolutivo che utilizzano approcci di apprendimento automatico, che garantiscono funzioni di sicurezza.
Requisiti ‘digital’. Dal punto di vista, poi, della valutazione del rischio dovrà essere tenuta in considerazione l’evoluzione del comportamento o della logica della macchina progettata per funzionare con livelli variabili di autonomia e dovrà essere valutata la così detta protection against corruption, per la quale è stato introdotto un requisito specifico (Allegato III – p.to 1.1.9). Ad esempio i componenti hardware che trasmettono segnali o dati, importanti per il collegamento o l’accesso a software che sono fondamentali affinché la macchina rispetti i pertinenti requisiti essenziali di sicurezza e di tutela della salute, devono essere progettati in modo tale da essere adeguatamente protetti da un’alterazione accidentale o intenzionale. La macchina dovrà quindi raccogliere prove in merito a un intervento legittimo o illegittimo su tali componenti hardware, se importante per il collegamento o l’accesso al software critico per la conformità della macchina o del prodotto correlato.
La documentazione. Novità poi sul fronte documentazione a corredo delle macchine, che potrà essere fornita in formato digitale.