La nuova norma non apporta alcuna rivoluzione ‘tecnica’, dato che perlopiù recepisce le specifiche costruttive contenute nella Direttiva precedentemente in vigore, ma approfondisce alcuni aspetti importanti relativi alla filiera distributiva, alla tracciabilità, alle responsabilità degli operatori, distributori e rivenditori compresi.
È stato pubblicato sulla Gazzetta Europea del 31 marzo 2016 il nuovo Regolamento sui dispositivi di protezione individuale che abroga la Direttiva 89/686/CE. Tale normativa definisce i requisiti per la progettazione e la fabbricazione dei dispositivi di protezione individuale (DPI) nel mercato UE, con l’obiettivo di garantire la protezione della salute e la sicurezza degli utilizzatori. Il Regolamento abroga la vecchia direttiva a decorrere dal 21 aprile 2018: gli attestati di certificazione CE e le approvazioni rilasciati a norma della direttiva 89/686/CE rimangono validi fino al 21 aprile 2023, salvo che non scadano prima di tale data. La nuova norma non apporta alcuna rivoluzione ‘tecnica’, dato che perlopiù recepisce le specifiche costruttive contenute nella Direttiva precedentemente in vigore, ma approfondisce alcuni aspetti importanti relativi alla filiera distributiva, alla tracciabilità, alle responsabilità degli operatori, distributori e rivenditori compresi. Non ultimo, il cambio formale da Direttiva a Regolamento, ne fa una norma subito in vigore, senza bisogno di approvazione da parte degli stati membri.
Abbiamo rivolto alcune domande su questo nuovo Regolamento a Claudio Galbiati, Regulatory and Technical Coordinator Safety and Graphic di 3M Italia, in pratica il responsabile della multinazionale americana che si occupa in Italia delle questioni tecniche e normative.
Esistono nuovi parametri tecnici che richiederanno la modifica del modo di progettare e costruire i DPI o il Regolamento richiede solo alle aziende produttrici un atto formale di assunzione di responsabilità?
Non sarà solo un atto formale. Infatti, all’atto del rinnovo dell’attestato di certificazione CE, per i DPI di seconda e terza categoria, l’Organismo Notificato (ente di certificazione o laboratorio di prova autorizzato dall’autorità governativa nazionale e notificato alla Commissione Europea) dovrà riprendere in considerazione i requisiti essenziali di salute e sicurezza, il che comporterà il confronto con le norme tecniche di riferimento, che se mutate, richiederanno nuove prove. In pratica, però, dal punto di vista di un produttore non cambia molto per quanto riguarda le caratteristiche tecniche dei DPI, poiché la direttiva 89/686/CE già fissava i ‘requisiti essenziali di salute e sicurezza’, che di fatto sono stati ripresi in questo nuovo Regolamento. Ciò che cambia – e molto – è la gestione della filiera dei DPI: il Regolamento pone l’accento sulle nuove esigenze di maggiore tracciabilità dei soggetti e dei prodotti coinvolti nella filiera.
I DPI attuali potranno essere venduti fino all’aprile 2018. Materialmente, come faranno rivenditori e clienti a distinguere tra DPI ‘ante’ e ‘post’ Regolamento? Ci sarà una marchiatura particolare?
Non è prevista una marcatura nuova, l’unico modo per verificare se il DPI è certificato ai sensi del nuovo Regolamento è quello di verificare il certificato di conformità. E’ anche previsto che, al fine di garantire che i DPI siano esaminati sulla base della tecnologia più avanzata, il limite di validità del certificato è fissato ad un massimo di cinque anni.
Il Regolamento parla di condivisione di responsabilità tra tutti i soggetti della filiera distributiva, quindi anche grossisti, rivenditori e datori di lavoro che acquistano per i propri dipendenti?
In sostanza, sì. Occorre notare che “l’immissione in mercato” è sostituita con “la messa a disposizione”, ciò in quanto è obiettivo del Regolamento responsabilizzare tutti gli attori della filiera, dal fabbricante al datore di lavoro che mette a disposizione dei propri dipendenti i DPI. In effetti all’Art. 3 troviamo la specifica degli operatori che risultano coinvolti, cosa che non avveniva con la precedente Direttiva:
– fabbricante: qualsiasi persona fisica o giuridica che fabbrica un DPI o che lo fa progettare o fabbricare, e lo commercializza con il proprio nome o marchio commerciale;
– mandatario: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che abbia ricevuto da un fabbricante un mandato scritto che la autorizza ad agire per suo conto in relazione a determinate attività;
– importatore: qualsiasi persona fisica o giuridica stabilita nell’Unione che immette sul mercato dell’Unione DPI originari di un Paese terzo;
– distributore: qualsiasi persona fisica o giuridica inserita nella catena di fornitura, diversa dal fabbricante o dall’importatore, che mette DPI a disposizione sul mercato.
Inoltre l’art. 4 specifica che i DPI possono essere messi a disposizione sul mercato (anche da soggetti diversi dai fabbricanti e dai distributori, includendo il noleggio) solo se debitamente mantenuti in stato di efficienza.
Sarà più difficile, costoso o rischioso importare DPI dall’Estremo Oriente?
Il nuovo regolamento esplicita in modo preciso e nuovo gli obblighi a carico degli importatori di DPI (cosa che non avveniva nella precedente direttiva). Dunque gli importatori sono tenuti a:
– immettere solo DPI conformi,
– assicurarsi che il fabbricante abbia eseguito le procedure appropriate di valutazione della conformità, abbia redatto la documentazione tecnica, che il DPI sia contrassegnato dal marchio CE, che sia accompagnato dalla dichiarazione di conformità UE o da una dichiarazione di conformità UE semplificata,
– non immettere sul mercato DPI che sembrano non conformi, se pericoloso avvisare fabbricante e autorità di vigilanza,
– indicare il nome, la denominazione commerciale registrata o il marchio registrato e l’indirizzo postale al quale possono essere contattati sul DPI,
– il DPI sia accompagnato dalle istruzioni,
– garantire che le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non alterino la conformità,
– adottare i correttivi necessari se un DPI non è conforme, o ritirarlo. Se pericoloso avvisare le Autorità di Vigilanza,
– conservare una copia delle conformità UE per almeno 10 anni,
– a seguito di richiesta fornire il necessario per dimostrare la conformità del DPI,
– esaminare reclami e richiami.
Quanto questo renderà più difficile l’importazione di DPI non è facile da stimare. Attenzione però che se si immette un DPI con il proprio nome o marchio o modifica un DPI, l’importatore o distributore è considerato fabbricante con relativi obblighi.
E’ previsto un controllo preliminare sulla conformità dei DPI? Se sì, da parte di quale autorità?
I DPI di seconda e terza categoria sono esaminati da un ente certificatore che ne deve attestare la rispondenza ai requisiti essenziali di salute e sicurezza, solo per i DPI di prima categoria è prevista la facoltà, da parte del fabbricante, di avvalersi di un’autocertificazione, che dichiara il rispetto dei requisiti del Regolamento. Comunque per tutte le tipologie il fabbricante deve predisporre un file tecnico dove vengono descritti i DPI e messe in relazione le specifiche tecniche con i requisiti di salute e sicurezza del regolamento. La vigilanza è in capo all’autorità designata dagli Stati Membri, nel nostro caso è in capo al Ministero dello Sviluppo Economico. Il fabbricante è comunque tenuto a tenere e fornire, su richiesta, per 10 anni l’elenco venditori e/o distributori dei proprio DPI.
La norma si occupa anche della tracciabilità dei prodotti, senza la quale i controlli sarebbero inutili: sono stati previsti obblighi di tipo amministrativo particolare a carico dei rivenditori per garantire la tracciabilità?
La Direttiva si preoccupa della tracciabilità dei DPI: un sistema di rintracciabilità facilita il compito delle autorità di vigilanza, pertanto, gli operatori economici, nel conservare le informazioni richieste per l’identificazione di altri operatori economici, non dovrebbero essere tenuti ad aggiornare tali informazioni concernenti gli altri operatori economici che hanno fornito loro DPI o ai quali essi hanno fornito DPI. E’ interessante notare che ai distributori vengono indirizzati alcuni compiti. In sintesi essi devono:
– verificare la presenza della marcatura CE e della dichiarazione di conformità UE;
– se hanno dubbi sulla conformità non immettere il DPI sul mercato e, se pericoloso, avvisare il fabbricante o l’importatore;
– garantire che le condizioni di immagazzinamento o di trasporto non alterino la conformità;
– adottare i correttivi necessari se un DPI non conforme, o ritirarlo. Se pericoloso avvisare le autorità di vigilanza;
– a seguito di richiesta fornire il necessario per dimostrare la conformità del DPI.
Sarà interessante capire quanto questo contribuirà ad una maggiore responsabilizzazione nella vendita dei DPI e, soprattutto, nella gestione della documentazione che dovranno avere a disposizione.
Norme di questo tipo in Italia sono sempre soggette a proroghe che si prolungano per anni…
Trattandosi di un Regolamento e non di una Direttiva come la precedente, la norma è immediatamente applicabile e non necessita di approvazione da parte degli stati membri.